Наталья Аксютина: «Наша разработка поможет снизить риск возникновения инсультов»

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности во многих странах мира. По данным Всемирной организации здравоохранения от заболеваний сердечно-сосудистой системы ежегодно во всем мире умирает более 17 млн человек. В России жертвами ССЗ ежегодно становится около 340 тысяч жителей.

В Красноярском крае ССЗ страдает почти 40% населения. Научный коллектив Красноярского государственного медицинского университета имени профессора В.Ф.  Войно-Ясенецкого (КрасГМУ) выявил одну из проблем современной медицины в области профилактики тромбоэмболических осложнений при распространённом заболевании группы ССЗ – фибрилляции предсердий, а также предложил новое оборудование, которое поможет в лечении данной болезни. Проект реализован при поддержке Красноярского краевого фонда науки в рамках конкурса социальных и гуманитарных исследований, разработок и инноваций, направленных на повышение качества жизни населения Красноярского края.

Руководитель проекта, доктор медицинских наук, врач-кардиолог Клинической больницы № 20 имени И.С.  Берзона, доцент кафедры внутренних болезней № 1 КрасГМУ Наталья Валерьевна Аксютина рассказала, чем опасна фибрилляция предсердий, каковы факторы ее появления и как их разработка позволит защитить пациентов с данным заболеванием от преждевременной смерти.

- Наталья Валерьевна, расскажите об области Ваших научных интересов.

- Моя научная деятельность основывается на медицинской практике и связана с изучением генетических основ различных аритмий сердца, а также с поиском новых методов профилактики тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий.

Уже более 20 лет я работаю врачом-кардиологом. Большую часть моих пациентов составляют люди с мерцательной аритмией. Мерцательная аритмия или так называемая фибрилляция предсердий является одним из видов нарушений сердечного ритма. Это прогрессирующее заболевание, при котором предсердия сокращаются быстро и бесконтрольно, вызывая тем самым патологическое сердцебиение.

- Чем опасна фибрилляция предсердий?

- Фибрилляция предсердий – это основная причина возникновения ишемических инсультов. Для оценки риска инсульта при фибрилляции предсердий существует специальная шкала CHA2DS2VASC, разработанная американскими исследователями в 2001 году. В данной шкале в качестве факторов риска учитываются сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность, наличие атеросклеротического поражения артерий, перенесенного инсульта, а также возраст старше 65 лет и женский пол. Каждый фактор добавляет 1-2 балла риска.

Все дело в том, что у пациентов с фибрилляцией предсердий, имеющих хоть один фактор риска, высока вероятность образования тромбов в предсердиях. Тромбы – это кровяные сгустки, которые с потоком крови могут попадать в правые отделы сердца, головной мозг и легочные артерии, что, в свою очередь, приводит к серьезным тромбоэмболическим осложнениям вплоть до летального исхода.

- Как снизить риск появления мерцательной аритмии? Как проходит профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов, у которых уже есть это заболевание?

- Ведение правильного образа жизни во все времена остается лучшей профилактикой любых болезней. Но никогда не стоит забывать о регулярном медицинском обследовании. В моей практике очень много случаев, когда абсолютно случайно при медосмотрах выявляется нарушение ритма, при этом субъективно человек не чувствует никаких изменений в своем организме. И у таких людей риск развития тромбоэмболии значительность выше.

Если же пациент уже с мерцательной аритмией, то при наличии у него хотя бы одного фактора риска врач обязан назначить ему непрямой оральный антикоагулянт, который препятствует образованию тромбов. Зачастую лекарство принимается пожизненно. Самый надежный и универсальный антикоагулянт, проверенный временем и научными исследованиями, – это Варфарин. Универсальный – потому что есть ряд серьезных заболеваний, при которых другие препараты кроме Варфарина бессильны, например, при пороке сердца или клапанной фибрилляции предсердий у детей.

Однако именно при варфаринотерапии крайне важно держать под контролем работу факторов свертывания крови. Эти показатели помогают врачам понять, как воздействовать на систему гемостаза пациента, чтобы предотвратить образование сгустков в предсердиях. Проблема в том, что на сегодняшний день в России фактически не существует доступных для каждого человека методов измерения показателей свертывающей системы крови.

- А как же тогда пациенты, принимающие Варфарин, контролируют показатели системы гемостаза? Неужели в России нет специальных приборов?

- Для оценки внешнего пути свертывания крови на фоне приема Варфарина в медицине существует специальный показатель – международное нормализированное отношение (МНО). Использование МНО позволяет сравнивать результаты, полученные в разных лабораториях и в разное время с применением разных реактивов. Это стандартный показатель для врачей всего мира. Именно результат анализа на МНО является основанием для назначения дозировки антикоагулянтов. Диапазон нормальных значений МНО крови при лечении Варфарином составляет 2,0-3,0. Если МНО крови меньше 2,0, то повышается риск возникновения ишемического инсульта, если же МНО крови больше 3,0 – увеличивается риск кровоизлияния в мозг.

Существует 2 основных способа измерения МНО крови: исследование в сертифицированной лаборатории и анализ МНО с помощью специального портативного аппарата. Ограничение первого способа состоит в том, что он требует от пациента много времени и сил. Даже в городской больнице, чтобы измерить МНО, нужно отсидеть длинную очередь. Также не во всех населенных пунктах, особенно в отдаленных, есть собственные лаборатории. При этом есть группа больных, которым нужно измерять МНО каждые 2-10 дней,например, после протезирования клапанов или приступа инсульта.

Второй способ достаточно дорогостоящий. Не каждый пациент может позволить себе прибрести портативный коагулометр за 30 тыс. рублей и ежемесячно для его эксплуатации выделять 2-5 тыс. рублей на специальные тест-полоски. Это подтвердило социологическое исследование: 50% опрошенных нами красноярских пациентов отметили, что не имеют финансовой возможности пользоваться существующими коагулометрами, при этом все 100% понимают насколько это важно.Более того, таких аппаратов в России крайне мало. Сегодня в нашей стране зарегистрировано всего два прибора: Коагучек Икс Эс (Германия) и КуЛабс (Китай).

- Как Ваш проект поможет в решении этой проблемы?

-Чтобы повысить эффективность диагностики и лечения пациентов с фибрилляцией предсердий,мы с моим научным коллективом пришли к выводу, что необходимо российское производство аппарата для измерения показателей внешнего гемостаза с пересчетом на МНО.Мы поставили перед собой задачу разработать простой в использовании, доступный по цене для всех жителей России и самое главное качественный в части измерения показателя МНО портативный прибор – коагулометр.

Проведу аналогию с диабетиками. Люди с тяжелой формой сахарного диабета получают инвалидность и им на льготных условиях предоставляются глюкометры с тест-полосками для измерения уровня сахара в крови. В течение дня они могут несколько раз проверить свои показатели, и это очень удобно.

Мерцательная аритмия – это не менее опасное заболевание, но люди с данной патологией в лучшем случае только раз в месяц проверяют показатели гемостаза в лаборатории.С помощью нашего прибора станет возможнымпроводить в несколько раз больше исследований, при этом получая максимально достоверные данные.Благодаря поддержке Красноярского краевого фонда науки нам удалось создать первый образец коагулометра, который дает результаты, сопоставимые с результатами сертифицированной лаборатории.

- Что представляет собой Ваша разработка и каков принцип ее использования?

- Наше устройство состоит из программного комплекса и самого аппарата со специально разработанными тест-полосками.

Отмечу, что мы усовершенствовали тест-полоску, установив в неё микрофлюидный чип с подогревом, – и это наше ноу-хау. Наша полоска будет стоить около 50 рублей, в то время как стоимость представленных на российском рынке тест-полосок –до 500 рублей за единицу. Сократить стоимость нашей полоски в несколько раз позволило в том числе то, что в качестве реагента, запускающего процесс свертывания крови, мы используем Тромбопластин российского производства.

Прибор прост в использовании: достаточно загрузить программу, подсоединить устройство с помощью USB провода к компьютеру, взять из пальца кровь и поместить ее на подсоединенную к устройству тест-полоску.Установленный программный комплекс автоматически за считанные минуты обрабатывает полученные данные с тест-полоски и рассчитывает с учетом международного индекса чувствительности МНО. Этот показатель пациент сможет сверить с нормой и сообщить их своему лечащему врачу для корректировки лечения.

- Удалось ли протестировать разработку на реальных пациентах?

- Да, мы получили разрешение Локального Этического комитета при КрасГМУ на проведение исследования, а заказчик исследования –Клиническая больница № 20 имени И.С. Берзона – предоставил все необходимые условия для тестирования, в том числе лабораторию для сравнения результатов. Всего в исследовании добровольно приняли участие 70 пациентов, находящихся на стационарном лечении в 20-ой больнице и принимающих Варфарин.

У каждого из пациентов в качестве материала для измерения была взята капиллярная кровь, МНО которой рассчитывал наш коагулометр. Параллельно проводился забор крови для определения МНО в сертифицированной лаборатории гемостаза. Результаты тестирования экспериментальной модели показали, что разница полученных данных при сопоставлении с данными сертифицированной лаборатории оказалась незначительной – около 3%.

- Кто принимал участие в реализации исследования? Кто занимался технической частью проекта?

- Под руководством опытных ученых и специалистов в реализации проекта также принимали участие молодые ученые, студенты и аспиранты КрасГМУ. В нашей команде присутствуют и инженеры, которые сыграли в созданиии тестировании аппарата очень важную роль. Особую благодарность хочется выразить доценту кафедры приборостроения и наноэлектроники СФУ Фёдору Зографу, который определил, из чего должен состоять будущий прибор, и какой метод стоит выбрать для его разработки.

- Какова роль поддержки Красноярского краевого фонда науки в развитии Вашего проекта?

- Эта роль – решающая. Без гранта нам бы не удалось в полной мере реализовать проект, поскольку разработка нового медицинского аппарата требует больших средств и взять их больнице просто негде: все ее финансирование уходит на закупку необходимых лекарств и оборудования для лечения больных.Именно благодаря поддержке Красноярского краевого фонда мы смогли приобрести нужные расходные материалы и реагенты для изготовления нашего прибора.

- Расскажите о перспективах развития Вашего проекта. Сколько нужно времени, чтобы разработка была запущена в массовое производство, и есть ли уже заинтересованные стороны?

- Наши тест-полоски уже одобрены Федеральной службой интеллектуальной собственности, и в скором времени они будут запатентованы.Сейчас мы работаем над развитием проекта: в первую очередь, мы хотим, чтобы коагулометр функционировал без соединения к компьютеру, а также дополнить устройство сенсорным экраном и встроенной памятью.

Для запуска устройства в массовое производство нам достаточно 2-3 лет, чтобы оснастить аппарат необходимым функционалом, провести повторное исследование и направить документы на сертификацию.

Помимо заказчика проекта, заинтересованность в нашей разработке выразила республиканская больница в Хакасии. Они готовы предоставить свою клинику для тестирования оборудования. Также мы получили согласие генерального директора КБ «Искра» на выпуск пробной партии портативных коагулометров в рамках работы их дочернего предприятия «Феникс».

Элина Файзуллина